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血液分析仪用溶血剂

    产品名称: 血液分析仪用溶血剂Medonic M-series Lyse
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第1400443号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.03
    有效期: 2013-03-02
    变更日期: 2011.10.14
    产品介绍: 【注册人名称】Boule Medical AB
    【注册人住所】Vastberga Allé 32; PO Box 42056, SE-126 13, Stockholm, Sweden
    【生产地址】Vastberga Allé 32; PO Box 42056, SE-126 13, Stockholm, Sweden
    【型号、规格】5L
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】YZB/SWE 0805-2007
    【备注】变更内容:原注册证内容: 1、英文名称:M-series Lyse; 2、适用仪器名称:Medonic M系列血液分析仪; 3、有效期为:4-35℃保存,有效期24个月 。变更后内容: 1、Medonic M-series Lyse; 2、MedonicM-series系列全自动血液分析仪3、产品有效期延长至36个月,保存条件不变。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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