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全自动生化分析仪
产品名称: |
全自动生化分析仪cobas c 311 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2400612号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.03.18 |
有效期: |
2013-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】882 Ichige Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】cobas c 311 【结构及组成】【主要组成】分析仪主机由以下主要部件组成:反应盘、试剂加样装置、试剂盘、管路装置、样本盘、超声混匀器、样本加样装置、冲洗装置、光度计装置、PCB主板、条码阅读器、控制单元、供电装置、试剂冷藏装置、蓄水装置、报警装置、网络装置、排气单元、操作主单元、保养单元、真空泵、真空罐、混匀站、参比电极、离子选择性电极。 【适用范围】该分析仪可用于临床生化和电解质项目的检测。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0380-2009《全自动生化分析仪》 【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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