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导丝(商品名)
产品名称: |
导丝(商品名:PT2)guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3772989号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.21 |
有效期: |
2016-08-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 【生产地址】302 Parkway, Global Park, La Aurora Heredia, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】PT2导丝所有型号都有直尖端和“J”尖端两种式样供应,根据尖端的支持特性不同又分为中等支持尖端和轻微支持尖端。该产品具有一个含钨聚氨酯套管(涂有ICE亲水性涂层),套在镍钛诺远端芯丝上。近端芯丝为涂覆PTFE的304V不锈钢。联接管的制造材料为INCONEL625铬镍铁合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在经皮经腔冠状动脉成形术(PTCA)和/或经皮腔内动脉成形术(PTA)期间方便球囊扩张导管或其他介入治疗器械的放置操作。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3139-2012 《导丝》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.07.20,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay , Marlborough, MA 01752, USA,代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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