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药监局发文：取消一致性评价统一时限要求

月日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》。公告指出，《国家基本药物目录（年版）》已于月日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。不再统一设置基本药物评价时限要求，不等于没有时限要求。公告还指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致

2018/12/29 14:17:26



环丙沙星发展势头仍旧保持当年态势

很久以前就有西方专家分析指出以环丙沙星为代表的老牌抗生素类药物将会持续走低并逐渐退出市场，取而代之的是新型抗感染类药物，但真实的市场结果是环丙沙星不但没有衰退反而持续保持过去多年的高峰发展势头。新型的抗菌抗菌剂发展效果部没有当年市场预计的那么好，其原因也是因为新药物的价格很难让市场接受并成为主流，而环丙沙星等成熟抗生素类药物因其优廉的价格和显著地疗效依然受到市场欢迎。另一点原因也是最近许多年抗生素类药物都没有出现优质的新药，这严重降低了大型药企对新型抗生素抗生素类药物的研发投入热情，而在市场需求

2012/4/27 0:24:05



安徽省：这43个中药材品种，被重点监管

昨日（月日），安徽省食药监局发布《关于进一步加强亳州中药材专业市场监管工作的通知》，明确将进一步加强亳州中药材中药材专业市场监管工作。安徽亳州是中药材资源优势十分强大的城市，同时，也是全国最大的中药材集散中心。据悉，目前全国百强中医药企业已有家落户亳州，全市产值超亿元的中医药企业已达多家，截止到年底，亳州市的中药饮片企业占全国中药饮片企业总数的左右，但中药饮片产量占全国中药饮片产量近三分之一。可见，安徽此次对亳州的中药材市场加强监管，对中药行业来说，影响巨大。市局抽检，省局暗访根据通知，对于中药

2018/4/24 9:46:55



西南六地加速构建跨区域药品监管协同机制

消费质量报讯（记者王钰）近日，西南六省区市跨区域药品监管协同机制建设座谈会议在成都举行，来自四川广西重庆云南贵州西藏等六省区市药监局的负责人齐聚成都，商议构建西南六省区市跨区域药品监管协同机制的有关事宜。与会代表在学习借鉴长三角大湾区京津冀川渝药品监管一体化协作经验成果的基础上，研究提出了构建西南六省区市跨区域药品监管协同机制的路径方法，讨论形成了西南六省区市跨区域药品协同监管合作的初步框架协议。会议议定成立西南六省区市药品监管协同领导小组，以“一体化科学监管”和“高质量创新发展”为宗旨，紧紧围

2024/12/10 20:30:30



中药三七研究 活血又止血

近年来，三七受到人们追捧。扬名中外的云南白药以及片仔癀的原料都少不了三七的帮忙。三七是中药材中的一颗明珠，清朝药学著作《本草纲目拾遗》中明确记载人参补气第一，三七补血第一，味同而功异等。故人参与三七，是中药中最珍贵的。三七又名田七参三七土三七血山草六月淋蝎子草，明代著名的药学家李时珍称其为金不换。中医认为，三七味微苦，性温，具有滋补强壮止血活血散瘀止痛之功效。主治咳血吐血尿血衄血便血崩漏产后血瘀腹痛跌打瘀血肿痛外伤出血等。将三七打碎，用食用油炸至棕黄色研粉有补血活血的功效，用于治疗失血贫血和产后

2013/7/31 14:04:07



食品药品监管总局办公厅关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对重症及麻醉临床信息系统等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品（个）重症及麻醉临床信息系统通过独立的床旁设备以及直接或经网络连接的辅助系统，进行数据采集存储和管理，用于医护人员记录患者信息并进行药物剂量的计算。分类编码。二作为类医疗器械管理的产品（个）（一）带灯医用放大镜由灯物镜目镜控制按钮可充电锂电池和系带组成。通过可放大的镜头（物镜），用于观察患者皮肤病变

2013/11/7 12:00:01