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尿素氮测定试剂盒酶法

    产品名称: 尿素氮测定试剂盒(酶法)Urea Nitrogen Flex Reagent Cartridge (BUN)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402757号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.10
    有效期: 2016-08-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】DF21:480测试(4 ×120/试剂盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2700-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位 1-3(片剂):α-KG 4.69 mmol/L,NADH 0.34 mmol/L,尿素酶 6.8 U/ML,激活剂和稳定剂。试剂船位 4-6(液体):GLDH 2.0 U/ML和稳定剂 。产品有效期:在 2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人血清、血浆和尿液中的尿素氮进行定量测定。
    【变更情况】变更日期:2015.11.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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