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容积输液泵商品名

    产品名称: 容积输液泵(商品名:Infusomat)Volumetric Infusion Pump
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2543239号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.31
    有效期: 2016-08-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】B. Braun Melsungen AG
    【注册人住所】34209Melsungen,Germany
    【生产地址】Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
    【型号、规格】fmS
    【结构及组成】产品由主机、蠕动泵、通用固定夹、滴数传感器和电源线组成。
    【适用范围】该产品用于静脉输液,输血以及肠外营养。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 4324-2012《容积输液泵》
    【售后服务机构】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【备注】开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因的分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。 以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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