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促肾上腺皮质激素定量测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 促肾上腺皮质激素定量测定试剂盒(化学发光法)LIAISON(r)ACTH
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402664号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.10
    有效期: 2016-08-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 2967-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁性微粒(悬浮液):包被有抗-促肾上腺皮质激素抗体的磁微粒,单克隆抗体(小鼠)。示踪剂溶液:标记有异鲁米诺衍生物的抗促肾上腺皮质激素抗体,单克隆抗体(小鼠)。低浓度定标液(冻干粉),为溶于人血清白蛋白溶液中的人促肾上腺皮质激素(1-39)。高浓度定标液(冻干粉),为溶于人血清白蛋白溶液中的人促肾上腺皮质激素(1-39)。产品有效期:2-8°C条件下保存,试剂盒有效期为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人EDTA-血浆样本中促肾上腺皮质激素的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.08.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室,200131”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室,200131”。

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