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注射泵
产品名称: |
注射泵Syringe Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2542964号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.17 |
有效期: |
2016-08-16 |
变更日期: |
2013.01.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】CareFusion Switzerland 317 Sarl 【注册人住所】A-One Business Centre, Zone d'activites Vers-la-Piece no.10, CH-1180 Rolle, Switzerland 【生产地址】Jays Close, Basingstoke,RG22 4BS,United Kingdom 【代理人名称】信诺美德(北京)科技发展有限公司 【型号、规格】Alaris GH Plus 【结构及组成】主机,电源线。 【适用范围】该产品用于通过静脉途径注射药物。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 3586-2012《注射泵》 【售后服务机构】康尔福盛(上海)商贸有限公司 【备注】1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。售后服务机构由“北京诺安新谊商贸有限公司”变更为“康尔福盛(上海)商贸有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第2542964号"变更为"国食药监械(进)字2012第2542964号(更)",原证自发证之日起作废。
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