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游离雌三醇定标液

    产品名称: 游离雌三醇定标液Eclectica Free Estriol Calibration Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403176号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.31
    有效期: 2016-08-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis S.r.l.
    【注册人住所】Via Durini 27,20122 Milano Italy
    【生产地址】Via Luigi Einaudi 7-Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy
    【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司
    【型号、规格】6×2ml
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 3475-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包含6个小瓶,分别标记为A至F,包含浓度大约为0- 0.3-0.8- 2.5- 10-40ng/ml(0- 1.04- 2.78- 8.68- 34.72- 138.88nmol/l)的游离雌三醇,及<0.1%(w/w)叠氮钠防腐剂的人血清中。产品有效期:储存于2-8℃,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于Eclectica全自动免疫生化一体式分析仪,辅助游离雌三醇检测试剂盒来定量检测人的血清、肝素化血浆中游离雌三醇(FE3)的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.01.29,“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。

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