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螺钉商品名

    产品名称: 螺钉(商品名:TWINFIX Ultra)TWINFIX Ultra Ti Suture Anchor
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462913号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.14
    有效期: 2016-08-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew Inc.
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA
    【生产地址】130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中,螺钉由符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造;缝线有两种,一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯材料制成,另一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节,针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术,可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3313-2012 《双固定螺钉》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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