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新药首次临床试验的审批要求

在创新药的研发过程中，首次的人体试验，或作为一项单独的试验，或结合其它期试验，可向制药企业的领导决策层提供可靠的科学依据，使其能够作决定，是否进行下一步人体试验研究。在计划进行首次临床试验前，药品研究单位需向将要进行临床试验所在的国家药政管理机构提出申请，并附表列出首次人体试验申请所包含的主要内容。在研发计划的策略部分，研发单位应提出临床前研究的目的依据及其合理性，临床试验中给药剂量及次数和受试例数，适应症及如何对受试药品评估。根据临床前病理试验及相关的同类药在人体使用的结果，预计其可能引起的严

2012/11/21 19:11:28



德国拜耳业绩利好 将分拆化学品业务独立上市

德国拜耳（）公司周三预计旗下医疗健康部门的营收和利润未来三年将非常强劲，旗下畅销药每年销量有望达到亿欧元（约合亿美元）。总部位于德国勒沃库森的拜耳公司周三表示，计划分拆旗下高科技塑料业务。拜耳旗下多款畅销药表现良好，其中抗凝剂，眼科用药和两种抗癌抗癌药和，以及脉动脉高血压药物今年的销量有望达到亿欧元。拜耳称，预计年前公司旗下医疗保健部门的年均营收增速将达到，总营收有望突破亿欧元。此外，拜耳还预计公司利润率将改善。拜耳预计今年摊薄息税折旧前净利润增速有望达到至，好于年的。“我们的医疗保健业务业绩非

2015/3/12 10:23:23



第70届全国药品交易会展会图片

2013/12/6 5:52:00



绿叶制药拟分拆博安生物并将其独立上市

今天，绿叶制药发布公告，公司已香港联交所证券上市规则第项应用指引向香港联交所提交建议，以落实分拆山东博安生物技术股份有限公司并将其独立上市。博安生物为一家于中国内地成立的全面综合性生物制药公司。其专门从事治疗用抗体开发生产及商业化，专注于肿瘤自身免疫疾病疼痛及内分泌内分泌疾病。于该公告日期，公司间接拥有博安生物注册资本的权益。

2021/7/5 11:08:14



医药招商公司要怎样选择医药招商平台

对于发展中的企业来说，他们面临着许多困难，很难成功，专家们认为，要做好医药招商工作，必须要找到好的医药招商平台，对每一个环节都有进行深入了解，在招商的时候要注意对方的资金是否足够的充足，这对于今后的医疗招商工作至关重要，不容忽视。医药企业的招商工作主要从以下四个方面展开根据自己的实际情况来找平台通常情况下实力强信誉好的大企业应尽量选择优秀的媒体类型。在那些乱七八糟的小报上为公司做广告，不仅会损害公司形象，还会引起经销商之间的误解，对合作的经销商产生负面影响。根据竞争形势寻找媒体在找平台的时候也需

2019/7/24 16:23:44



治疗失眠障碍 京新药业1类新药安达西尼申报上市

月日，官网显示，浙江京新药业类新药安达西尼胶囊胶囊上市申请获国家药监局受理，用于治疗失眠失眠障碍。安达西尼胶囊（即胶囊）是治疗失眠障碍的类小分子新药，属于新型受体部分正向别构调节剂（），通过与亚型结合导致受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。与受体的完全激活剂相比，胶囊对受体产生了较低的最大激活效价强度（），这种作用机制使胶囊既能对受体产生激活作用，而对神经系统发生迅速抑制，又能避免对受体过度激活而产生深度抑制引发神经副作用。与传统的受体完全激动剂

2022/4/26 9:26:50