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糖类抗原测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 糖类抗原125测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 OM-MA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3402614号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.01
    有效期: 2016-07-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 3097-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】OM-MA包被珠(L2OP12) 包被珠包装带有条码。一个包装 200 个。包被有小鼠单克隆抗CA125抗体。 OM-MA试剂楔(L2OPA2) 试剂楔带有条码。11.5mL 碱性磷酸酶(小牛肠来源)标记的多克隆兔抗CA125缓冲液,含防腐剂。6.5mL 缓冲液,含防腐剂。 OM-MA校正(LOPL,LOPH) 两瓶 (低、高)各含3 mL 非人血清 / 缓冲液基质,含防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】供IMMULITE 2000 分析仪体外诊断使用,定量检测血清CA-125抗原。
    【变更情况】变更日期:2015.05.25,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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