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糖类抗原测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
糖类抗原125测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 OM-MA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3402614号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.01 |
有效期: |
2016-07-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 3097-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】OM-MA包被珠(L2OP12) 包被珠包装带有条码。一个包装 200 个。包被有小鼠单克隆抗CA125抗体。 OM-MA试剂楔(L2OPA2) 试剂楔带有条码。11.5mL 碱性磷酸酶(小牛肠来源)标记的多克隆兔抗CA125缓冲液,含防腐剂。6.5mL 缓冲液,含防腐剂。 OM-MA校正(LOPL,LOPH) 两瓶 (低、高)各含3 mL 非人血清 / 缓冲液基质,含防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】供IMMULITE 2000 分析仪体外诊断使用,定量检测血清CA-125抗原。 【变更情况】变更日期:2015.05.25,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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