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苯巴比妥检测定标液
产品名称: |
苯巴比妥检测定标液Emit(r) 2000 Phenobarbital Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3402618号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.01 |
有效期: |
2016-07-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】水平1: 1瓶,5mL /瓶 水平2-6: 2瓶/水平,2mL /瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3359-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】苯巴比妥,磷酸缓冲液,防腐剂,含有0.1%的叠氮化钠。产品有效期:储存于2-8°C (36-46°F)环境中,不可冰冻;有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】苯巴比妥检测定标液与Emit(r) 2000 Phenobarbital Assay联合使用,用于校准检测系统。 【变更情况】变更日期:2015.05.19,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【包装规格】由“水平1:1瓶,5mL /瓶 水平2-6: 2瓶/水平,2mL/瓶”变更为“水平1:1×5mL;水平2-6:5×2mL。”(2)【储存条件及有效期】由“在规定的储存条件下的有效期为:24个月。”变更为“在2~8°C条件下储存,不可冷冻,有效期为:24个月。”(3)【生产企业】注册地址和生产地址由“500 GBC Drive, Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark, DE 19714”变更为“500 GBCDrive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE19714, United States”。请申请人按照变更文件自行修订产品说明书、产品标准和标签样稿中的相应内容。
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