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肌钙蛋白测试板(固相免疫层析法)

    产品名称: 肌钙蛋白 I 测试板(固相免疫层析法)Troponin I
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402815号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.09
    有效期: 2016-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Princeton BioMeditech Corporation
    【注册人住所】4242 U.S. Route 1, Monmouth Junction, NJ 08852, USA
    【生产地址】4242 U.S. Route 1, Monmouth Junction, NJ 08852, USA
    【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号
    【型号、规格】20条/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2658-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一个在肌钙蛋白I测定区包被有链霉菌抗生物素蛋白以及在C区还含有多克隆抗老鼠抗体的条形膜;一个浸渗有抗肌钙蛋白单克隆抗体以及生物素标记的兔抗肌钙蛋白I多克隆抗体蛋白质基质的染料垫(含0.05%的叠氮化钠作为防腐剂);一个血红细胞分离过滤垫。产品有效期:测试板储存于2-30℃, 有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本测试板用于定性检测人全血、血清或血浆样品中的肌钙蛋白I含量。
    【变更情况】变更日期:2015.05.12,“ 代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“ 代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。

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