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FDA启动PDUFA修订程序，哪些审评改进措施受关注？

日前，美国食品药品监督管理局（）在一个公共会议上启动了《处方药处方药生产企业付费法案》（）的重新批准程序，为其秋季将开始的与产业界的月度讨论，以及听取患者消费者健康专业代表意见的例会做好准备。中规定有定期废止（）条款，每年由国会重新批准，根据执行情况监管环境和制药产业的发展变化情况做出修订。现行方案将于年月到期，这意味着需要在明年中期修订完成。同样，也举行了《仿制药申报者付费法案》（）和《医疗器械使用费和现代化法案》（）的修订启动会，其均遵循类似的修订时间表。留住审评人才由于使用者付费的再批准过

2015/8/12 9:27:48



药品耗材带量采购挤出价格水分 前7月安徽节约67.8亿

通过省级招标医疗机构“组团”采购等办法，安徽省药品耗材带量采购实施以来，药品价格下降明显。今年月至月，全省药品耗材采购总金额亿元，共节约各类费用亿元。早在安徽省开始实行省级药品集中招标采购政策时，就有招采合一量价挂钩的条款，但在实际操作中因种种原因很难做到，药商在省级招标中得到的只能是一张“入场券”，进场后最终能实现多大销售量无法确定，因此很多药商不愿意让价，药品价格仍居高不下。在此次省级医改综合试点推进中，安徽省总结以往改革经验，创造性实施药品带量采购政策，通过探索合理价格发现机制，挤压药品价

2016/8/30 9:14:10



海南省药品经营企业GSP认证公示公告（第223号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，公示时间自年月日至年月日止，请社会各界予以监督。监督电话；传真通讯地址海口市南海大道号邮编宋体企业名称宋体认证范围经营方式宋体经营范围宋体所在地宋体经营地址宋体现场检查时间宋体现场检查员宋体海南华健大药房连锁有限公司宋体零售连锁宋体中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品。（以上不含冷藏冷冻药品）宋体海口宋体海口国家高

2015/5/30 13:40:01



BioMarin公司蓬佩病药物获孤儿药资格

生物制药公司日前宣布，美国食品药品管理局已授予其正在研发中的蓬佩病治疗药物以孤儿药资格。的孤儿药资格通常被授予那些治疗影响不到万人的罕见疾病的潜在药物。获得孤儿药资格意味着制药商在开发该药过程中将获得奖励和支持，如果产品获得批准，制药商还将拥有年的独家营销权。正在开发的这款蓬佩病治疗药物的编号为。该公司计划于年第一季度开始对其进行临床试验。

2010/9/10 13:58:04



北京市启动第三批改革试点医院

北京市医改办发布消息称，年月日，北京同仁医院等将启动以医药分开为核心的综合改革，这是北京市启动的第三批改革试点医院。有相关的专家指出，这是主管部门对前两期医药分开试点取得阶段性成效的最好印证。据悉，作为第三批医药分开试点，除了取消药品加成挂号费及诊疗费，全部药品实行进价销售以外，药事服务费的分级定价也将沿用此前的标准，同样按照保基本的原则，门诊医事服务费由医保定额报销四十元，而在医保付费方式的改革上，通过结余自留超支分担的定额管理模式，推动医院对医疗行为的规范，主动控制医保费用，并为了配合医保付

2012/12/6 19:45:17



默沙东宫颈癌疫苗上市！还有11药企正排队

继葛兰素史克的希瑞适之后，中国内地市场的第二支宫颈癌疫苗默沙东四价佳达修，在部分省市已经开放预约，至少亿的内地市场，硝烟初起。更不用说，已经有家国内药企递交宫颈癌疫苗临床申请，和正在评审中的默沙东九价疫苗。近日，据媒体报道，月初，四价宫颈癌疫苗（以下简称“四价疫苗”）正式在内地上市，并陆续进入各省招标采购渠道。据赛柏蓝了解，目前，在全球范围内仅有葛兰素史克和默沙东两家公司的宫颈癌疫苗获批上市，默沙东的四价佳达修九价佳达修，葛兰素史克的二价希瑞适。赛柏蓝还获悉，默沙东的四价疫苗已经开始在各地参与招

2017/11/10 9:07:13