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巨细胞病毒抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CMV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3400539号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.11
    有效期: 2013-03-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
    【注册人住所】Via Columella,31 20128 Milano,Italy
    【生产地址】Via Columella,31 20128 Milano,Italy
    【代理人名称】美国美德声科学技术公司北京代表处
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】主要组成成分:微孔板:包被有亲和纯化的鼠抗人IgM单克隆抗体;阴性对照:含有1%巨细胞病毒IgM抗体为阴性的人血清蛋白、2%酪蛋白、Tris柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.1%吐温20、0.09%叠氮化钠;阳性对照:含有1%巨细胞病毒IgM抗体阳性的人血浆、2%酪蛋白、Tris-柠檬酸盐缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠;标准品:巨细胞病毒IgM抗体阳性人血浆、小牛血清、硫酸庆大霉素;冻干巨细胞病毒抗原:冻干巨细胞病毒、2%牛蛋白、Tris盐酸缓冲液(pH值为6.8±0.1)、硫酸庆大霉素、Kathon GC;浓缩洗涤液:磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、吐温20与KathonGC;酶结合物:CMV病毒特异性单克隆抗体,采用辣根过氧化物酶标记、Tris盐酸缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、硫酸庆大霉素;抗原稀释液:Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸庆大霉素,用红色染料标记;样品稀释液:Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%酪蛋白、吐温20、叠氮化钠、KathonGC,用蓝色染料标记;色原/底物:柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8)、四甲基联苯胺(TMB)、过氧化氢与二甲亚砜;0.3M 硫酸;微孔板封口箔;说明书。产品有效期:试剂盒储存于2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于血清中巨细胞病毒IgM抗体的定性检测。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 0153-2009

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