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植入式心内电极导线商品名
产品名称: |
植入式心内电极导线(商品名:Selox)Implantable Bipolar Endocardial Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3210315号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.02.18 |
有效期: |
2013-02-18 |
变更日期: |
2010.01.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany; Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Selox ST 60、Selox ST 53、Selox JT 45、Selox JT 53 【结构及组成】产品是被动固定式双极心内电极导线,由电极头、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定袖、IS-1接口和引导钢丝组成。电极头端含有0.75mg+0.1/-0.25mg的醋酸地塞米松。产品长度有三个尺寸:45 cm、53 cm和60 cm。接触人体材料:电极头、电极环表面材料为铱,导管体为硅树脂,类固醇载体材料为硅树脂橡胶,采用硅树脂粘合剂。钢丝型号:S 60-K、S53-K、S 45-K。 【适用范围】与兼容的植入式心脏起搏器配合使用,用于心动过缓需要安装心脏起搏器病人的治疗。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0130-2009《植入式心内电极导线》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210315号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210315号(更)",原证自发证之日起作废。
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