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颈椎椎间盘系统商品名

    产品名称: 颈椎椎间盘系统(商品名:Prestige)Prestige Cervical Disc System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462504号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.07.19
    有效期: 2016-07-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA,Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA
    【生产地址】1、2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; 2、Road 909, Km.0.4,Barrio Mariana,Humacao,PR 00792,USA; 3、Werftstr.17,94469 Deggendorf,Germany.
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由碳化钛合成物(10%TiC/90%Ti-6AL-4V)制成,灭菌和非灭菌两种包装。
    【适用范围】该产品用于颈椎间盘置换手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2505-2012《颈椎椎间盘系统》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.08,“ 原注册证代理人地址:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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