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前FDA审评员揭秘“FDA如何审评药品”

美国食品药品监督管理局（）是世界公认的医疗审核知名机构，但年代末也曾饱受效率低下的恶评。如何提高药品审批效率如何雇用审评员如何使用审评经费就这些运行机制问题，南方周末记者采访了思路迪医药科技公司龚兆龙。他曾于年在美国药品审批中心内分泌内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥减肥和降血脂药等新药审评。南方周末审评员机制是怎样的龚兆龙年共有余名雇员，其中药品审批中心人。雇员大部分为公务员身份，也有少数短缺岗位有合同制雇员，审评员待遇基本相当于美国大学副教授教授，属于美国高收入阶层。审评员向

2014/11/14 13:45:37



一致性评价潮落后CRO行业将大洗牌？

自年药品注册改革启动以来，伴随着临床试验自查核查和仿制药品一致性评价的陆续开展，研发技术机构迎来高速发展的契机。通过分析年化学药和生物制品的研发技术机构的申报数据，可以侧面了解注册法规变革后研发技术机构的发展态势。三大实力评估能做多少事多大事是否“全能”对年以来申报化学药临床受理号数排名前列的机构进行分析可以发现，江苏和山东排名前列的机构数较多。若将上述机构与其年以来的临床登记信息比较可以发现，并不是所有企业都能顺应上市许可持有人和临床自查核查政策而华丽转身为“从药学部分到生物等效性研究整个项目

2018/7/17 13:44:34



贵州远程癃清胶囊说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。贵州远程癃清胶囊说明书文字版药品名称通用名称癃清胶囊商品名称远程英文名称汉语拼音成份泽泻，车前子，金银花，牡丹花，白花蛇舌草，赤芍，仙鹤草，黄连，黄柏。性状本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒气芳香，味微苦。功能主治清热解毒凉血通淋用于热淋所致的尿频尿急尿痛尿短腰痛小腹坠胀等症用法用量口服。一次粒，重症一次粒，一日次。不良反应经急性及长期毒性实验表明癃清胶囊无任何毒副作用，为安全有效的药物。禁忌尚不明确。注意事项体虚胃寒者不宜服用。药物相互作用如与其他

2023/5/5 9:39:22



输液行业入寒冬 石四药为何能逆势上扬？

时近年末，石家庄四药有限公司生产经营全面进入最后的冲刺阶段。走进石四药在高新区和开发区生产厂区，输液生产线快速运转，库区排满了等候外运的集装箱货车，到处是一派繁忙的景象。在低价招标限抗升级等大环境下，今年整体输液行业提前进入寒冬，增长乏力，石四药如何表现超凡，实现逆势增长面对疑问，该公司董事长曲继广给出答案“把握市场脉动，做足结构调整和产品创新两篇大文章，是石四药市场取胜的法宝。”截至目前，石四药主导产品大输液销售突破亿瓶（袋）大关，增长，预计实现利税突破亿元，企业发展在行业独占鳌头。改变思路“

2015/12/28 9:29:25



11个城市试点 带量采购这回“玩大了”？

日前，国家医保局主导试点联合采购相关方在上海召开座谈会，介绍了联合采购的要求及操作方法，并公布了第一批带量采购清单。此后，在前几日的第三届中国医药创新与投资大会上又传出了政府与诸多行业大咖探讨带量采购的消息，引起了业界广泛关注。倘若“带量采购”新政执行到位，国家医保局一张蓝图绘到底，那能否实现药品价格显著下降的美好愿景呢就此，医药观察家报采访了本报特约观察家执业医师大得利制药股份有限公司营销总经理齐正伟，本报特约观察家力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛，信合援生制药股份有限公司招标工程师吴

2018/10/11 13:49:26



日本研制出诊断前列腺癌的试笔

日本田中贵金属工业公司日前发表新闻公报说，该企业研制出一种利用金微粒高精度诊断前列腺癌的试笔。只要借助一两滴血液，就能在分钟内判断血样提供者是否患有前列腺癌。公报指出，这种试笔可以高精度检测出作为前列腺癌肿瘤标志的前列腺特异性抗原，从而为早期诊断做出贡献。在研制过程中，研发人员改良了用于迅速诊断流感抗原的胶体金免疫层析法，利用与金微粒结合的抗体和血中前列腺特异性抗原的反应，检测后者的水平。如果该抗原水平超标，试笔内的试纸上会出现红线。研发人员认为，对于前列腺癌诊断来说，原有的胶体金免疫层析法灵敏

2010/9/13 14:19:07