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谷氨酰转移酶测定试剂盒左旋谷氨酰羧基硝基苯胺底物法

    产品名称: γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(左旋-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法)Gamma-glutamyl Transferase
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2400974号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.04.29
    有效期: 2013-04-28
    变更日期: 2011.04.25
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
    【生产地址】1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA
    【型号、规格】R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0526-2009
    【备注】变更内容:1. 包装规格由“ R1 10 × 70 mL R210 × 21 mL ” 变更为“R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL” ;2. 适用机型由“AEROSET,ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系统”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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