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新版GMP认证收官：技术转让捡漏还有戏？

对于认证而言，的跨年是一个关键时点。年月日，发布公告，将认证工作下放至省局。自年月日起，由各省自治区直辖市食品药品监督管理局负责药品认证工作。根据《药品生产质量管理规范（年修订）》（即年版）的要求，年月日前未达到要求的药品生产企业（车间），年月日后不能继续生产药品。为促进医药产业升级，发布《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品认证的企业，但同一剂型所

2016/1/5 9:28:54



CDE：首个ADC产品 CMC 部分指导原则发布

月日，发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。目前，国内外尚无产品针对部分的指导原则，本指导原则主要针对产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。本指导原则主要适用于由抗体抗体片段和有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成的产品。其他偶联药物如抗体偶联核素药物多肽偶联药物抗体寡核苷酸偶联药物等也可参考本指导原则。本指导原则主体内容包括九个章节，分别为“前言”“适用范围”“一般原则”“风险评估与控制”“生产用物料”“生产工艺”“质量研究

2023/6/23 19:18:16



普通耗材挂网大变！陕西之后，这一省跟进

陕西省的头部效应已经显现，普通耗材试剂挂网将汹涌而来，本就是买方主导的耗材市场已由不得企业选择保价格或是保市场。普通耗材挂网限价不实，取消挂网或再降近日，湖南省郴州市药品集中采购管理办公室发布《郴州市公立医疗卫生机构普通医用耗材和检验试剂阳光挂网采购实施方案（试行）》（以下简称《实施方案》）的通知，要在全市的公立医疗机构中实施除十三大类高值耗材以外的所有普通耗材的挂网采购。整个《试行方案》包含几个重点实施范围限价规则配送要求等。有一点需要明确的是，本次的《实施方案》参照了湖南省卫计委年发布的《湖

2018/11/20 14:23:44



山东省要求保健食品化妆品生产经营企业建立健全安全信用档案

近日，山东省食品药品监督管理局印发了《关于建立健全保健食品化妆品生产经营企业监管信用档案的通知》，在全省保健食品化妆品生产经营企业建立健全安全信用档案。《通知》要求，各市应对每一家生产经营企业建立安全信用档案，档案内容包括企业信息产品信息生产许可监督检查抽检监测产品召回投诉举报媒体曝光安全事故信用等级评定等内容。建档工作分三步走，至年底前完成全部保健食品化妆品生产经营企业的建档工作。《通知》强调，各市要充分认识建档工作的重要意义，加强领导，明确责任。要对安全档案实施动态管理，及时更新安全信用档案

2015/8/10 12:00:01



全国30省区市抓紧订制“地方版”医改方案 争取真正惠民

卫生部与各地签医改“军令状”完成不好将问责《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》公布后，中国内地个省区市均成立医改领导小组，各地抓紧制订近三年医改总体实施方案和各项配套文件，同时逐项分解工作任务，测算投入需求。到年月中旬，全国已经有个省区市公布了医改实施方案仅有上海尚未公布。方案既定，如何从“白纸黑字”化为百姓看得见的实惠省区市医改方案陆续亮相安徽广西江苏江西浙江重庆等省区市出台了本地深化医药卫生体制改革的意见安徽年内将投入亿元用于医改安徽省政府出台《关于深化医药卫生体制改革的实施意见

2010/7/30 15:05:44



多省公开医疗反腐“举报热线”！

日前，云南省卫健委发布《关于公开医药领域腐败问题集中整治工作举报方式的通知》（以下简称《通知》）。《通知》公布了云南省医药领域腐败问题集中整治举报热线，包括举报对象举报方式。此次举报对象涉及范围相当广泛，包括医疗相关行政单位医疗机构医药协会医药企业经销商医药代表等等，几乎所有医疗领域有关的违规违法涉及腐败的对象和问题。事实上，自今年月底，国家卫健委同教育部公安部审计署国务院国资委市场监管总局国家医保局国家中医药局国家疾控局国家药监局联合召开视频会议，部署开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治

2023/8/11 10:21:09