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解读《医疗器械经营管理办法》重大变化

年月日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》总局令第号，以下简称“新办法”，将于年月日实施，《医疗器械经营企业许可证管理办法》原局令第号，以下简称“原办法”同时废止。相较之下，有如下重大政策变化原办法共七章四十二条，新办法共六章六十六条，结构内容均有重大调整。新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理”。新办法明确经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理，经营三类实行许可管理。新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。新办法明确要求第三类医疗

2014/8/4 11:17:32



食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资

国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械号）的规定，年月日至日国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可你中心医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定等个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期年。附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求国家食品药品监督管理总局年月日食药监科号附件

2013/12/30 12:00:01



头孢类TOP2产品，国内首家过评来了！

头孢头孢菌素作为我国医药市场目前广泛使用的一类抗生素，一直稳居我国抗生素抗生素用药市场第一位。受近年来国家抗菌抗菌药物临床管理日趋规范招标降价趋紧门诊禁输等政策影响，国内头孢菌素类药物市场近三年有较明显的下降，但临床需求较大治疗领域较广的优秀品种依然能够保持稳定增长，以头孢菌素第一代第二代第三代和第四代的代表品种为例，除了第四代头孢菌素表现的不尽人意，第二代第三代头孢菌素依然是市场中坚力量，头孢菌素类产品的广谱安全有效保证了其不可撼动的市场地位。注射用头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素，具有广谱的抗菌

2024/7/16 9:54:52



入秋要防过敏性鼻炎

一到春秋两季，每天手里都握着纸巾，还不停地打喷嚏，鼻子都被捏得红红的这是过敏性鼻炎鼻炎患者的真实写照。秋意渐浓，该如何防止过敏性鼻炎过敏性鼻炎来袭呢过敏性鼻炎是发生在鼻腔黏膜的变态反应性疾病。随着工业化的发展，过敏性鼻炎的致病因素不断增加，该病的发病率正逐年上升，已成为全球性健康问题。引起过敏性鼻炎的“祸首”。各种树木和草类的花粉。每年秋季是北京的花粉旺季，常见的过敏原有蒿草藜草，如果是过敏性鼻炎患者，这段时间必须做好有效应对和治疗，才能对抗症状，减轻不适。遗传和家族史。过敏性鼻炎遗传几率很高，

2016/10/11 9:01:32



世界首个登革热疫苗在印度通过人体测试

据《印度时报》月日报道，赛诺菲巴斯德疫苗公司研发的世界首个登革热疫苗在印度成年人身上成功通过测试，最早将于明年年底在印度国内使用。研发团队先后在印度五个城市，即德里卢迪亚纳班加罗尔普纳和加尔各答选取实验者。进行该项研究测试的印度人中，有登革热检测成阳性，实验结果显示，疫苗符合安全标准且对登革热病毒免疫有效。研发团队表示，正在和印度政府联系，为成功引进疫苗开通最快最好的通道。此外，赛诺菲巴斯德疫苗公司表示，目前基于在亚洲拉丁美洲和加勒比海地区的个国家进行的两个临床三期研究成果，公司将于年第一季度向

2014/11/5 9:21:14



最新拟优先审评名单公示，国产2价HPV疫苗在列！

月日，官网发布第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共涉及个产品。第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单序号受理号药品名称企业名称申请事项理由人凝血酶原复合物南岳生物制药有限公司新药上市罕见病重组人乳头瘤病毒型双价疫苗（大肠杆菌）厦门万泰沧海生物技术有限公司；厦门大学；北京万泰生物药业股份有限公司新药上市重大专项片辉瑞制药有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势咪达唑仑口颊粘膜溶液吉林津升制药有限公司仿制药上市儿童用药品枸橼酸舒芬太尼注射液注射液江苏恩华药业股份有限公司

2018/7/18 9:27:58