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血细胞分析仪用溶血剂商品名细胞化学染色液
产品名称: |
血细胞分析仪用溶血剂(商品名:细胞化学染色液)ABX Eosinofix |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第1401472号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.07.03 |
有效期: |
2013-07-02 |
变更日期: |
2011.04.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】HORIBA ABX SAS 【注册人住所】Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France 【生产地址】Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France 【型号、规格】0206010(1L) 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRC 0944-2009 【备注】变更内容:1、申请人注册地址和生产地址由“Parc Euromédecine-rue du Caducée BP 7290 34184MONTPELLIER, France”变更为“Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIERCedex 4,France ” ;2、适用机型由“Pentra 60,Pentra 60C+, Pentra 80, Pentra XL80, Pentra 120,Pentra 120 RETIC, Argos/Helios(5diff)”变更为“ABXPentra 60, ABX Pentra 60C+, Pentra ES60, PentraMS60, ABX Pentra 80, ABX Pentra XL80, ABX Pentra120, ABX Pentra 120 RETIC ”;3、包装规格由“1L"变更为“0206010(1L)”;4、产品组成由“1,2-丙二醇、甲酸染料、戊二醛。”变更为“2-丙二醇、季铵盐、洗涤剂、防腐剂。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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