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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)Anti-HCV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3401009号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.04.20
    有效期: 2013-04-19
    变更日期: 2011.04.25
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0482-2009
    【备注】变更内容: 1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”变更为“ Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”;2、产品说明书中【主要组成成分】项中:“R1a(白色瓶盖),R1b(白色瓶盖)” 变更为“R1a(灰色瓶盖),R1b(灰色瓶盖)”。3.产品英文名称变更为:Anti-HCV。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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