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临床试验数据核查浪潮中，哪些药可能获批？

一直以来，我国的临床试验审批常被认为是“难进易出”，卡死在临床申报的排队中，而只要拿到临床申报，后续通过临床申报的成功率相对较高。年的临床自查将扭转这种局势，临床申报与审批将更趋同于美国，临床申报“易进难出”。目前仅有个受理号获批《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）中涉及个自查号，截止年月日，咸达数据显示获批生产的有个，其中化药个生物制品个，这意味着自查中获得批文的暂时成功率为。从目前的检查进度看来，获批生产的受理号应属于《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况

2015/12/25 9:05:50



国家医保局：9月前11省要启动药品和高值耗材带量采购！

近日，国家医保局发文，督促各省在月份做好第二批带量采购中标结果落地工作，如果受疫情特别影响大的，经过联采办同意，可适当推迟或者分区启动落地执行。对于企业，国家医保局同样给予关照，在要求各地要积极协调保障中标企业复工复产的同时，表态如果中标企业确实供应困难，可以协商推迟供应，但最晚不得迟于月份。在要求落地第二批带量采购中标结果外，文件还要求积极推进省级药品和高值耗材集中带量采购。月底前，综合医改试点省份要率先对未纳入国家组织集中采购的药品和高值耗材开展带量采购。其他省份也要积极跟进。近八成医院门诊

2020/3/20 9:14:19



医院制度改革路径渐现 医疗PPP模式如何构建?

“公立医院占医疗市场以上的份额”，很长一段时间以来已经几乎成为中国医疗服务领域的一种“常识”。但就在近期，这种政府举办公立医院一统天下的格局，正在发生改变。前不久，北大国际医院刚刚登场亮相，混合所有制成了医院最独特的标签。进入年以来，混合所有制医院骤然兴起。不少地方政府和社会资本都对建设混合所有制医院，表现出了浓厚的积极性。在存量改革领域，公立医院国有企业医院改制所汇聚的人气越来越高。医改政策继续鼓励这种极具挑战性的改革方式，而社会资本，尤其是实力雄厚的医疗集团也在这一领域展现出了足够的毅力和持

2014/12/23 9:11:04



国务院发布审批新规，医疗器械四大影响

月日，国务院下发了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，本规章由国务院下发，彰显其无可替代的权威性和重要性。对医疗器械而言，核心的四点一是鼓励创新特别审批；二是修订标准，提升国产质量；三是调整分类，审批权限下放；四是提高注册费用，以后每五年调整一次，照顾小微企业。事实上，这四点在此前一年多时间里，绝大部分已经开展实施和推推进，只是在“注册费每五年调整一次照顾小微企业”原来似乎没有提到。那么，该文件之后，对医疗器械行业将会产生怎样的影响呢本鸠认为创新类产品将更容易获批，特别是三类中优秀的创新医疗

2015/8/19 9:27:18



2017下半年CFDA的五大工作重点

据消息人士透露，上半年全国食品药品监督管理工作座谈会于上周结束，会上总结了上半年的食药监管工作，部署了下半年食品药品监管工作重点，主要领导在会上做了重要讲话。蒲公英小编据消息人士透漏的消息总结认为，下半年应该有以下五大工作重点值得关注一飞检战略性升级日常监督检查飞行检查，将扩大到“食品药品医疗器械餐饮行业”“生产现场经营现场”，全流程全方位严密监控全民大健康产业链，加大日常监管力度市场抽检力度案件惩处力度信息公开透明力度，食药并重，严厉打击，保障人民群众健康生存环境！二药品监管不放松，食品监管要

2017/8/1 10:20:04



8毛钱药炒到400元 正规渠道不是想买就能买

月日，济南的一家大型三甲医院里，重金属中毒的小张（应当事人要求化姓）在等待一种名叫“依地酸钠”的救命药。依地酸钠是一种很便宜的解毒药，采购挂网价每支价格不超过元，一般用量不超过支，对治疗急慢性铅中毒有肯定疗效，也治疗锰铬镍钻和铜中毒。但是，这种廉价有效的救命药，却处于短缺的状态。在医院多方寻找采购的过程中，患者小张不得不靠其他治疗手段支撑等待。近年来，类似依地酸钠的廉价救命药短缺情况并不少见，甚至因此催生了药品“黄牛”和黑市。有的药售价不到毛钱一支，在黑市中竟被炒到了元一支。这些药大多市场小使用

2016/10/24 14:20:32