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最新统计！医药经营企业十大雷区

近半年来，医药圈里，众所周知，国家和各个省份监管政策接踵而至，年月日，国家食品药品监督管理颁布“《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》国家食品药品监督管理总局令第号”，后续又颁布“总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等个附录的意见”，细化药品经营企业合规经营操作，各个省份也响应国家局的政策，广东省食品药品监督管理局于年月日颁发“关于征求《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法征求意见稿》意见的公告”，明确药品经营企业需强化内审自

2016/11/17 9:46:53



中国仿制药生死大考 行业将开启新一轮淘汰赛

医药行业今年下半年以来巨震不断。月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），其中提出，部分仿制药需在年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。作为全球第二大的医药消费市场，目前中国近万个药品批准文号中以上均为仿制药。有业内资深人士认为，此次一致性评价或直接导致药品文号消亡至现有数量的，而首当其冲的是在年间大量申报品种的医药企业，中国近家制药企业中的约家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。质量整肃投资界接连呼吁，《意见》对

2015/12/10 9:19:21



江苏省：133个药品被暂停采购 或退出市场

个药被暂停采购。暂停采购，涉及一批品种月日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，个药被暂停采购（详见附件）。此次对部分药品的暂停采购，是基于据国务院办公厅年月日印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发号）》的明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价品种的政策。这是个全国性的政策，从多省份发布的此类通知看，随着过评药品越来越多，相应的就有更多未过评的竞品被暂时排除在公立医院

2019/10/18 9:32:22



关于2016年1月行政受理工作安排的公告(第163号)

宋体为方便申请人合理安排时间，现将宋体年宋体月行政受理窗口工作安排公告如下宋体日期宋体前台宋体（周一）宋体受理二科宋体（周二）宋体受理一科宋体（周三）宋体受理二科宋体（周四）宋体受理一科宋体（周五）宋体受理二科宋体（周一）宋体受理一科宋体（周二）宋体受理二科宋体（周三）宋体受理一科宋体（周四）宋体受理二科宋体（周五）宋体受理一科宋体（周一）宋体受理二科宋体（周二）宋体受理一科宋体（周三）宋体受理二科宋体（周四）宋体受理一科宋体（周五）宋体受理二科

2015/12/22 15:03:01



总局关于征求《食品安全欺诈行为查处办法》（征求意见稿）意见的通知

为加强食品安全欺诈行为查处工作，食品药品监管总局起草了《食品安全欺诈行为查处办法》（征求意见稿）。按照科学立法和民主立法的原则，为凝聚各界的智慧和力量参与食品安全治理，现公开征求意见。请于年月日前，通过以下四种方式提出意见和建议登陆中国政府法制信息网（网址），进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。将意见和建议发送至。将意见和建议邮寄至北京市西城区宣武门西大街号院号楼（邮编）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品安全欺诈行为查处办法》反馈意见”字样。将意见和建议

2017/2/15 11:26:01



国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）为及时掌握新修订药品认证情况对药品可及性的影响，引导药品生产企业有计划地开展新修订药品改造和认证申请，国家局决定对通过新修订药品认证企业生产能力情况进行调查分析。有关事项通知如下一自本通知下发之日起，凡提出新修订药品认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品认证前后生产能力变化情况表》（具体内容见附件，可从国家局网站“新修订药品专栏”下载），上报给相应认证申请的受理部门。二对于本通知下发之日前已提出新修订药品认证申请的无菌药品生产企

2013/1/11 0:00:00