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中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价

月日晚间，据新华社消息，近日，中共中央办公厅国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。昨晚，央视《新闻联播》也对此进行了报道。行业迎大突破！《意见》从改革临床试验管理加快上市审评审批促进药品创新和仿制药发展加强药品医疗器械全生命周期管理提升技术支撑能力加强组织实施六个方面鼓励药品医疗器械创新。特别值得注意的是，包括开展注射剂再评价医药代表禁止卖药不再发放原料药批准文号严控口服制剂改注射剂公布罕见病目

2017/10/9 9:01:38



口腔连锁之路能走多远？

口腔的健康问题与一些全身的疾病相比，系统性的问题较少，口腔医生可以在没有大医院的环境支持下单独开业，甚至比集中服务的大型口腔医院更灵活更个性化，更富有竞争力。以北京市为例，民营口腔诊所从年急剧增加，到年的短短两年间就增加了多家，发展势头之迅猛可见一斑。目前的口腔门诊定位高端的占了一成左右，中端门诊占到绝大部分，达到七成多，是市场容量最大，也是竞争最激烈的市场。根据齿科的特点，也许有人想当然地认为适宜于小规模大数量的连锁式发展，并冠之极富中国特色的“齿科连锁”。口腔医疗服务中的多家私营口腔医疗机构

2009/5/13 17:53:41



总局关于8批次食品不合格情况的通告（2016年第168号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检蜂产品淀粉及淀粉制品食糖酒类水产制品等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一总体情况蜂产品批次，不合格样品批次；淀粉及淀粉制品批次，不合格样品批次；食糖批次，不合格样品批次。酒类批次，水产制品批次。二不合格产品情况如下（一）梅蜂源旗舰店在天猫（网站）销售的标称蓝田县颐蜂堂生态蜜蜂园有限公司生产的土蜂蜜，氯霉素检出值为。标准规定为不得检出。检验

2016/12/20 17:08:01



药店线下监管，多地采取跨部门“联合检查”

药店监管方式变了，跨部门联合检查已成全国趋势。医保定点药店，跨部门联合监管月日，宁波市奉化区人民政府发布《关于定点零售药店跨部门联合检查情况的通报》（以下简称“通报”）。通报信息显示，从年月下旬开始，区医保局联合区市场监管局，通过浙政钉“掌上执法”，对辖区内定点零售药店分类分阶段进行检查，开展“双随机一公开”跨部门联合监管行动，该阶段检查行动已于月底已全部完成。据悉，“双随机一公开”是一种新的监管方式，即在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。值得一

2021/8/20 9:41:35



总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《肽测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则尿液分析试纸条注册技术审查指导原则同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则肽测定试剂注册技术审查

2018/1/16 10:56:01



关于2017年10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第197号）

宋体为做好总局行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作，方便行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现将宋体年宋体月咨询工作安排公告如下时间咨询部门年月日审评六部年月日综合业务处年月日审评一部宋体注咨询部门具体职能详见器审中心网站介绍。宋体国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅宋体宋体年宋体月宋体日

2017/9/29 14:17:01