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真实世界证据助力药物研发！CDE明确六种情形可用

关于真实世界证据如何用于药物研发在业内探讨已久，月日，官网公开就《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》（下称《征求意见稿》）征求意见，时限为自发布之日起个月。对于放开真实世界证据支持药物研发的原因，在《起草说明》中指出，药物研发过程中，对于某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病等情形，常规的临床试验可能难以实施，或需高昂的时间成本，或存在伦理问题。因此，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。不过，在《起草说明》中也强调，真实世界研究设计并不意味着与随机等

2019/5/30 10:43:06



莎普爱思“神药”地位已逝 代替它的是谁？

前段时间闹得沸沸扬扬的“莎普爱思”事件，虽然风波已经过去，但丑闻重提仍然会有少许余悸。莎普爱思，多年来被消费者奉为治疗白内障的“神药”。自莎普爱思虚假宣传时间曝光后，在本月初，新京报健康周刊盘点了年医药行业表现令人失望的药企及其产品，莎普爱思上榜有名。不知你们是否还记得将莎普爱思引到风口浪尖的那篇文章，由丁香医生发表的一篇《一年狂卖亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章。一夜之间，这篇文章在行业内疯传。别的不提，亿是个什么概念也就是说在我们大中国有一半的人使用这个药。小编不免想问一句中国人的眼睛怎

2018/1/31 11:45:30



维生素的含量成为肥胖的又一诱因

根据专家的最新研究表明在肥胖人群和非肥胖人群中除了一些已经被公众所知的不同特征外还发现了一个新的特点，在肥胖人群体内维生素维生素的含量要明显低于非肥胖人群的含量。在众多被调查的肥胖人群中都发现维生素的含量十分低，在这项研究出现之前世界各国专家也曾研究过维生素与各种肥胖病症之间的关系但是最后都是模糊不清，而最近这次的研究是根据肥胖人群的饮食习惯然后再分析他们体内的维生素的含量所做出来的。这次直接研究出了维生素的水平和肥胖症之间的关系。美国德州大学医学博士表示他们已经发现低水平维生素的人群拥有的胰岛

2012/3/17 11:05:33



这款注射液去年销售额上涨69.23％！国内仅3家企业获批

钆布醇注射液注射液（）是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），可用在全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的磁共振增强检查，其中全身各部位的动态磁共振血管造影（）和动态磁共振增强检查（）更具优势。公开资料显示，钆布醇注射液是由德国拜耳（）公司研发，最早于年在瑞士获批上市。年月日在美国获批上市，商品名为“”。月月，经批准进入中国，商品名为“加乐显”。截至目前，钆布醇注射液已在美国欧盟中国加拿大墨西哥澳大利亚新西兰韩国俄罗斯

2023/6/29 10:03:57



美国37种创新药2022年获批上市，孤儿药占比超50％

日前，美国食药监局（）发布年度新药审批总结报告。报告数据显示，过去十年，平均每年有种新药获批上市，尽管年只有个获批，低于平均值，却有许多药物用于治疗选择很少或没有治疗选择的患者，有个获得孤儿药认定，占比。个获得孤儿药认定的药物，不乏一些用于罕见病的首个专门性治疗药物。如年月日获批的（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方），该药由制药公司开发，是治疗肌萎缩侧索硬化症（）的新方法。在此之前，仅批准两款用于治疗的药物，分别为赛诺菲的利鲁唑和日本三菱田边的依达拉奉（）。临床数据显示，无论是作为单药治疗还

2023/1/27 17:53:33



陕西省食品药品监督管理局出台药品GSP认证管理办法

为做好新修订《药品经营质量管理规范》实施工作，加强药品流通质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（即药品认证）工作，近日陕西省食品药品监督管理局出台了《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）（以下简称《办法》），对认证工作中各级监管部门职责认证程序及监督管理等事项做出明确规定。《办法》规定，省食品药品监督管理局负责全省药品认证的组织实施和监督管理工作，制订认证管理制度和工作程序，负责建立相应的检查员库。市级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业和零售企业的药品认证组织实施和

2013/12/11 12:00:01