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官宣三个文件，直指血液制品信息化

月日，国家药监局发布了三个与血液制品相关的文件药品生产质量管理规范（年修订）血液制品附录修订稿，自发布之日起实施。其中，对于附录第条和条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在年月日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。血液制品生产智慧监管三年行动计划（年）按照率先实施分批推进的原则，通过三年行动，年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）自发布

2024/6/12 9:58:19



24省29个IVD试剂集采来袭！

近日，江西省医药价格和采购服务中心官网挂出关于征求《肾功和心肌酶生化类检测试剂检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。该征求意见稿向社会公开征求意见，可于月日前书面反馈。本次带量采购周期为年，可视情况延长年，自中选结果实际执行之日起计算。值得注意的是，申报信息公开之前，在采购范围内但未申报参加本次带量采购的产品申报但未中选的产品和流标的产品，均视为非中选产品，采购周期内，每年度非中选产品的采购数量不得高于同品种同竞价组别采购总数量的。公示期间，拟中选价格高于全联盟医疗机构最低

2023/9/27 10:21:54



麻醉、精神药品目录调整→10月1日起施行

年月日，国家药监局发布公告，从月日起将泰吉利定列入麻醉药品目录；将地达西尼依托咪酯列入第二类精神药品目录；将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。公告主要内容根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局公安部国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。现公告如下一将泰吉利定列入麻醉药品目录。二将地达西尼依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。三将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自年月日起施行。麻醉药品和精

2023/9/12 10:24:27



药品标准管理办法发布，&#8203；网络版《中国药典》也要来了

月日，国家药监局消息，发布的药品标准管理办法，自年月日起施行。国家局在《药品标准管理办法》解读中指出，国家药监局正在加快国家药品标准信息化建设。其中在发布纸质版《中国药典》的基础上，将推出网络版《中国药典》，方便国家药品标准的查询和使用。重点内容本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源处方制法和运输贮藏等条件所制定的用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。本《办法》对标准管理适用范围国家药品标准药品注册标准和省级中药标准。原料药

2023/7/7 10:33:50



国家药监局发布《临床试验用药品（试行）》GMP规范

月日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（年修订）》临床试验用药品附录的公告（年第号）。公告显示，根据《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（年修订）》配套文件，自年月日起施行。临床试验用药品（试行）原文如下第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装标签等也适用本附录。第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规

2022/5/30 10:57:07



NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿） 》意见

月日，国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见电子邮件反馈至。发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品管理法实施条例意见反馈”。通信地址国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区

2022/5/10 8:54:09