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乳酸脱氢酶测定试剂盒速率法
产品名称: |
乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)Quick Auto Neo LD |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2401145号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.05.24 |
有效期: |
2013-05-23 |
变更日期: |
2012.04.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】SHINO-TEST CORPORATION 【注册人住所】1-56 KANDA JINBOCHO ,CHIYODA-KU, TOKYO 101-8410 JAPAN 【生产地址】4-1-93 OONODAI MINAMI-KU SAGAMIHARA-SHI KANAGAWA 252-0331 JAPAN 【型号、规格】RⅠ底物液:400mlx2,RⅡ辅酶液:200mlx2;RⅠ底物液:60mlx4,RⅡ辅酶液:30mlx4。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 0607-2009 【备注】生产地址变更,原注册证内容:2-29-14 OonodaiSagamihara-shi Kanagawa 229-0011, Japan;变更为:4-1-93 OONODAI MINAMI-KU SAGAMIHARA-SHI KANAGAWA252-0331 JAPAN; 包装规格变更:原注册证内容:RⅠ:100mlx4,RⅠ:400mlx2,RⅡ:100mlx2,RⅡ:200mlx2,RⅠ:80mlx4,RⅡ:40mlx4,RⅠ:60mlx4,RⅡ:30mlx4,RⅠ:40mlx2,RⅡ:20mlx2;变更为:RⅠ底物液:400mlx2,RⅡ辅酶液:200mlx2;RⅠ底物液:60mlx4,RⅡ辅酶液:30mlx4。适用机型变更,原注册证内容:日立(7070型,7080型,7170S型,7180型,7600P型,7600D型,7700P型,7700D型)、东芝/雅培(Accute,TBA-120FR,TBA-200FR-NEO,ARCHITECT-c8000,ARCHITECT-C16000)、奥林巴斯(AU400、AU640、AU2700)、日本电子/西门子(JCA-BM1650、JCA-BM2250、JCA-BM6010)、吉野电气(CA-400);变更为:日立(7170S型,7180型,7700P型,7700D型)、东芝/雅培(TBA-120FR,ARCHITECT-c8000,ARCHITECT-C16000)、奥林巴斯/贝克曼(AU680、AU2700)、日本电子/西门子(JCA-BM6050、JCA-BM2250、JCA-BM6010)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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