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生物仿制药所面临的难题

据小编了解，随着生物仿制药市场的不断膨胀，生物仿制药指南等审批和监管方面的规章制度成为摆在全球各国监管部门面前的一个重要课题。美国是药物监管最严格和最系统化的国家，但是在生物仿制药指南的制定上也倍感艰辛。经过了一系列繁琐的工作，吸收采纳各方意见，才在近期推出了征求意见稿。专家指出，生物药的仿制工作要比化学药的仿制困难得多。生物药往往含有分子量大特性不同而复杂的分子，而且这些往往来源于活细胞的生物大分子往往有着复杂的二级三级甚至四级结构。这种复杂的药物对于生产条件和工艺要求很严格，对于环境的变化很

2012/7/15 6:14:59



感冒不必小病大治 口服用药比静脉给药安全得多

生意社月日讯入秋以来，感冒患者日益增多，医院呼吸科随处可见打针输液的患者。有些人稍微有点感冒，就会到医院要求医生开最有效的药。为了快速康复，甚至有人主动提出输液。他们盲目地认为输液是医院的“最高待遇”。其实，这种观念应该改改了。感冒有时并不需要打针输液，也没有必要用昂贵的药物。慎用抗生素虽然卫生部在几年前就已经发布了在治疗感冒时慎用抗生素的相关规定，但是，几年过去了，仍是有一些感冒患者在治疗时对医生提出用抗生素治疗的要求。一坐到医生面前，王先生就开口要医生给他开抗生素，还向医生询问了有哪些非处方

2008/9/22 17:28:01



长期服用维生素补充剂对身体无益

近日，一篇题为《服用维生素片对健康无益》的报道发表在权威医学期刊《内科学年鉴》。该文章引起了社会人士的广泛关注，从中得知了不少人陷入了吃维生素维生素的“误区”。很多人总觉得自己的身体缺少维生素，就会每天吃一些维生素才会安心。但是据科学家研究分析得出服用维生素补充剂几乎就是在浪费钱，对我们身体健康无益。从此，打破了一些人对维生素片的崇拜。根据现在各国使用情况，在美国就有超过全国人口一半的人使用维生素补充剂，英国的补充剂年销售额也达到亿英镑，折合人民币亿元，这里涉及的英国人口。而在中国使用人数相对少

2013/12/25 14:26:44



美国药将大举“入侵” 国产药难了！

在近日召开的届中美商贸联合委员会上，中国向美国承诺将加快对美药品和医疗器械的进口，并将平等的在内外资企业中执行反垄断法。其中最引人关注的是，关于药品审评进展的问题，中方向美方承诺，将简化对于美国制药和医疗企业所生产产品的审评审批流程，并在两三年内解决挤压问题，同时还允诺尽可能地减少不必要的临床试验。十月底的报道称，中国药品评审机构正打算在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮，达到三轮，即“三报三批”，这意味着跨国药企的药品要进入起码要晚上两三年。现在看来，三报三批应该不会再执行了，而且更重要

2014/12/24 16:03:12



青海省食品药品监督管理局青海省药品质量公告 2017年 第10号

仿宋为加强我省药品质量监管，保障公众用药安全，根据年省级药品抽检工作计划，青海省食品药品监督管理局组织开展了全省药品监督性抽检工作。现将抽检中发现五味子不合格药品予以公告。宋体仿宋附件青海省药品监督抽检不符合标准规定的药品名单宋体方正小标宋简体宋体仿宋青海省食品药品监督管理局宋体仿宋仿宋年月日

2017/10/23 0:00:01



全国药品监督管理工作电视电话会议召开

月日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神，落实全国市场监管工作电视电话会议部署要求，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实。国家药监局党组书记李利局长焦红出席会议并讲话。局党组成员副局长徐景和陈时飞颜江瑛出席会议。国家药监局药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。会议指出，今年以来，全国药品监管部门认真落实党中央国务院决策部署，坚决扛起疫情防控政

2021/7/27 9:11:50