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数字线透视摄影系统

    产品名称: 数字X线透视摄影系统Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3302007号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.02
    有效期: 2013-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】东京都千代田区外神田四丁目14番1号
    【生产地址】千叶县柏市新十余二2番地1
    【代理人名称】日立医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】CUREVISTA
    【结构及组成】产品由透视摄影台,X射线平板探测器(安装于透视摄影台),远程操作台,近接操作台,X射线高压发生装置,图像处理单元(内置于远程操作台),X射线管球装置,X射线可动束光器组成。软件、选购件见注册产品标准。性能:标称电功率40KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.4/0.7mm);管电压调节范围:摄影40-150kV,透视40-125kV;X射线摄影管电流调节范围10-1000mA,分为21步进或41步进;X射线透视管电流调节范围0.1-8.0mA;摄影加载时间调节范围1.0ms-8.0s;电流时间积0.5-800mAs;平板探测器空间分辨率应不小于2.5lp/mm。
    【适用范围】用于消化器官和身体各部位检查的专用透视摄影系统。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】日本 株式会社 日立医疗器械
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 4631-2008 《数字X线透视摄影系统》
    【售后服务机构】日立医疗器械(北京)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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