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检测试剂盒化学发光法
产品名称: |
CA15-3检测试剂盒(化学发光法)Access BR Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3401898号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.08.24 |
有效期: |
2013-08-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter Inc. 【注册人住所】4300 N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2x50测试/盒 【结构及组成】R1a:包被着羊抗生物素抗体的顺磁性微粒、生物素化鼠抗CA15-3单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮钠以及ProClin**300;R1b:碱性磷酸酶标记的鼠抗CA15-3单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮钠及ProClin**300;R1c:缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、叠氮钠及ProClin**300。产品有效期:2-10℃保存,竖直存放,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于Access免疫检验系统,对人血清、肝素化血浆中的CA15-3浓度进行定量检测. 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0934-2009 【备注】申请人在该产品上市后,补充20-30例乳腺癌患者随访检测的系列数据,以验证CA15-3浓度动态变化与患者病情的相关性。补充临床试验可不设对照试剂,但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械[2007]609号文件的要求,临床研究资料在该产品进行重新注册时一并提交。
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