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总局关于亚克医用制品（北京）股份有限公司停产整改的通告（2017年第175号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面（一）企业《封口机操作规程》（）中未规定封口速度，现场查见企业特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中规定封口参数设置封口机最小速度为，实际查见十万级净化车间“封口间”的三台连续封口机（设备编号，，）连续封口最大速度仅为分（）；企业制水间的管路紫外线消毒记录（）中显示每次使用时间为小时，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外

2017/11/3 17:18:01



定点突变技术的发展对于医药实验模型的建立至关重要

据小编了解，体外定点突变技术的应用广泛，具有很大的发展潜力。例如研究蛋白质之间的相互作用关系，对酶进行改造，或者改造启动子和作用元件，还有就是它在药物的研发和基因治疗上意义重大，是构建环球医药网医药实验模型的强有力工具。研究人员常常利用定点突变技术对已知基因进行碱基的定点改变，切除或者插入，亦或者替换，从而获得新的基因表达产物，在分子和基因水平上对生物活动和致病机理做出解释。在单个定点突变上，公司的产品，是目前最好的选择，因为它运用很巧妙的设计将质粒的定点突变变得更加简单和有效。这种试剂盒中使用

2012/5/4 12:32:39



河北省首次立法加强食品“三小”监管

近日，河北省通过《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》，《条例》共八章六十四条，自年月日起施行。《条例》突出体现了五个方面的监管理念和特点一是更加突出服务功能。《条例》细化了政府服务的具体措施；明确了政府表彰“三小”经营者先进典型的法定义务，在全社会营造诚实守信守法经营的良好氛围；规定了三“免费”制度，充分体现以人为本的原则。二是规范了监管主体和职责权限。《条例》对县级以上人民政府及其食品安全委员会食品药品监督管理部门以及各相关部门的职责权限作了详细规定。同时，注重发挥社会力量，建立举报投诉奖

2016/4/7 14:35:01



葛兰素史克多替拉韦钠片在中国市场获批

月底药物在中国连续获批临床，继吉利德复方组合药物获批临床后，葛兰素史克旗下保健公司的多替拉韦钠片（）也于年月日获批临床，目前办理状态为在审批。这也是进入年以来在中国市场连续获批临床的第四个药物。多替拉韦是整合酶抑制剂，能够阻止病毒进入细胞，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用。这款药物分别于年月和年月在美国和欧洲获批上市，商品名为。上市后表现较好，销售额快速增长，一定程度上弥补了因其他药物收入减少带来的损失。同时计划年将旗下艾滋病公司启动，独立上市。默沙东的拉替拉韦（商品名为艾特生）是目前在中国唯一

2015/2/5 13:41:05



食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为加强疫苗临床试验质量管理，落实《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（食药监药化管号）等相关规范性文件要求，总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查，现将有关事项通知如下一加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管号文件等要求，加大监查和稽查力度，对存在的问题进行整改，严格执行质量管理的各项措施，不断完善疫苗临床试验质量管理体系。二提高疫苗临床试验的透明度。申办者应按《关于药物临床试验信息平台的公告》（年

2013/11/26 12:00:01



纯植物提取药物国际标准近期出台

据小编了解，第一批纯植物提取的药物标准将在今年的月份出台，届时第一批多个纯植物提取药物的标准将对外公布。小编了解到，这些药物有越橘的有关提取物银杏的有关提取物葡萄籽的有关提取物积雪草有关的提取物和柳叶有关的提取物等等。就目前来说，这些植物的提取药物在年的时候，就让我国的出口额突破亿美元大关；而在年的时候就光上半年个月就已经达到了亿美元大关；使这种植物提取药物占到总中药出口额的一半还多；但是在这些成绩的同时，这些药物也一直没有一套完整的标准来进行引导和约束；很多的植物提取药物都是按药厂家自己标准进

2013/1/27 10:46:09