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血液分析仪用校准品商品名布尔校准品
产品名称: |
血液分析仪用校准品(商品名:布尔校准品)Boule Cal |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2400872号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.04.13 |
有效期: |
2013-04-12 |
变更日期: |
2010.08.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Boule Medical AB 【注册人住所】P.O.Box 42056,SE-126 13 Stockholm 【生产地址】1800 NW65th Ave,Plantation,FL 33313, USA 【型号、规格】1×3.0ml,2×3.0ml 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】YZB/SWE 0433-2009 【备注】变更内容:(1)[预期用途]栏变更为:用于瑞典Medonic和Swelab血液分析仪的校准,从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性;(2)[代理人]栏变更为:布尔医疗设备(北京)有限公司;(3)产品说明书中增加适用机型:AC910,AC920,AC970,Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p,Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL;(4)产品注册代理机构变更为:布尔医疗设备(北京)有限公司;(5)说明书中售后服务机构变更为:布尔医疗设备(北京)有限公司;(6)删除注册产品标准“3.3”中的产品编号。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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