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食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导和规范该类变更事项，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》，现予印发。国家食品药品监督管理总局年月日疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则疫苗生产场地变更是指疫苗生产企业在异地或原址新建疫苗生产厂房并搬迁至新厂房。为指导该类变更事项，保证变更前后产品的一致性，特制定本指导原则。异地新建和原址新建车间需按本指导原则执行，原生产车间改建扩建可参照本指导原则进行相关可比性研究。原

2014/1/8 12:00:01



国家医保局发文：这些药品近期调出医保

国家医保局重磅文件发布一批药无缘医保，谈判药品医院可议价，进了医保就定价这些药品，无缘医保今日月日，国家医疗保障局官网发布《基本医疗保险用药管理暂行办法征求意见稿》以下简称《意见稿》公开征求意见。《意见稿》明确了调入调出目录的具体条件纳入目录的基本条件纳入《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药生物制品中成药民族药，以及按标准炮制的中药饮片，并符合临床必需安全有效价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的创新药按规定程序纳入《药品目录》。直接调

2020/4/29 21:12:41



奥美定案再开庭：医院是否非法行医成焦点

月日讯年前，经不住广告诱惑，爱美的张女士到深圳富华医疗美容医院注射奥美定，做了无痛丰颞美容术，之后产生副作用，尽管医院为她做了次填充物抽除手术，但仍未摆脱痛苦。她以富华医院对她进行人身损害将其告上法庭，败诉后上诉至深圳中院，中院发回罗湖区法院要求重审。昨日（日），罗湖法院重新审理此案。张女士昨日专程从北京请来一名律师和一名深圳律师共同为她辩护，有律师希望将此案打成奥美定系列案件的“模本”。而富华方面则否认非法行医说法。昨日的重审几乎持续了一天，直到下午时才休庭。双方主要围绕原告有无受损害被告有无

2008/8/27 17:22:58



药品招标最新趋势

今年，每个省的常规药招标情况与往年相比有所下降，可是当招标情况步入高峰时期，每个医药企业新的压力又接踵而至，价格问题尤为突出。在各个竞标企业的竞争中，药品价格出现下滑趋势，预计这种情况还会持续下去。基本药物即能够满足最常规医疗卫生所需的药物。一般来说，非基药招标要面向的药物产品是《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》里去除和基药目录一样的地方，有些地区还把某些不属于医保范围的药划分为招标之列。据小编了解，中信证券研究所医药行业分析师博士研究生季序我说过，以上结论是结合近三年的行业情况得出的，年《

2014/1/15 22:34:39



宁夏回族自治区药品经营企业GSP认证公示公告（第110号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，我局依照《药品经营质量管理规范》组织认证检查，以下家企业符合《认现场检查评定标准》和《认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，公示时间为年月日年月日，请社会各界予以监督。宋体监督电话宋体企业名称宋体注册地址宋体经营范围宋体认证范围宋体检查日期宋体检查员宋体宁夏明德回医药业有限公司宋体宁夏银川市金凤区宝湖中路宝湖福邸宋体中药材中成药中药饮片化学药制剂抗生素制剂生物制品（除疫苗体外诊断药品）宋体中药材中成药中药饮片化学药制剂抗生素制剂生物制品（除疫

2015/9/14 16:30:01



正大天晴首家报产这个“国内唯一药物”，去年卖出15亿元

月日，国家药品监督管理局官网显示，南京正大天晴制药以仿制类提交的罗沙司他胶囊胶囊上市申请获得承办受理。南京正大天晴制药是国内首家报产罗沙司他仿制药的药企。（来源官网）罗沙司他为小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（）类药物。低氧诱导因子（）不仅能使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（）的底物之一酮戊二酸，来抑制酶，影响酶在维持生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。罗沙司他（）由珐博进（中国）医药技术开发有限

2023/5/23 9:59:01