|
|
碱性磷酸酶测定试剂盒速率法
产品名称: |
碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)Alkaline phosphatase FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2401841号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2009.08.17 |
有效期: |
2013-08-16 |
变更日期: |
2010.02.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany 【型号、规格】试剂1 4×50ml+试剂2 2×25ml;试剂1 5×80ml+试剂2 5×20ml;试剂1 6×64ml+试剂2 6×16ml;试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml;试剂1 5×80 mL+试剂2 1×100 mL;试剂1 8×50 mL+试剂2 8×12.5mL;试剂1 8×60 mL +试剂2 8×15 mL;试剂1 6×60 mL+试剂2 6×15 mL;试剂1 2×72 mL +试剂2 2×18 mL;试剂6×80 mL +试剂2 6×20 mL;试剂1 5×40 mL +试剂2 1×50 mL;试剂1 1×800 mL +试剂2 1×200 mL;试剂1 1×10L +试剂2 1×2.5L;4×200 test。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1095-2009 【备注】变更内容:(1)新增包装规格:试剂1 5×80 mL+试剂2 1×100 mL;试剂1 8×50 mL+试剂2 8×12.5mL;试剂1 8×60 mL +试剂2 8×15 mL;试剂1 6×60 mL+试剂2 6×15 mL;试剂1 2×72 mL +试剂2 2×18 mL;试剂6×80 mL +试剂2 6×20 mL;试剂1 5×40 mL +试剂2 1×50 mL;试剂1 1×800 mL +试剂2 1×200 mL;试剂1 1×10L +试剂2 1×2.5L;4×200 test。(2)新增适用机型:日立7020;罗氏(Roche)生化分析仪型号:RocheModular;德赛(DiaSys)生化分析仪型号:Respons920。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|