碱性磷酸酶测定试剂盒速率法

产品名称： 碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)Alkaline phosphatase FS 注册/备案号： 国食药监械(进)字2009第2401841号(变更批件1) 注册/备案单位： 批准日期： 2009.08.17 有效期： 2013-08-16 变更日期： 2010.02.20 产品介绍： 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany 【生产地址】Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany 【型号、规格】试剂1 4×50ml＋试剂2 2×25ml；试剂1 5×80ml＋试剂2 5×20ml；试剂1 6×64ml＋试剂2 6×16ml；试剂1 2×80ml＋试剂2 2×20ml；试剂1 5×80 mL+试剂2 1×100 mL；试剂1 8×50 mL+试剂2 8×12.5mL；试剂1 8×60 mL +试剂2 8×15 mL；试剂1 6×60 mL+试剂2 6×15 mL；试剂1 2×72 mL +试剂2 2×18 mL；试剂6×80 mL +试剂2 6×20 mL；试剂1 5×40 mL +试剂2 1×50 mL；试剂1 1×800 mL +试剂2 1×200 mL；试剂1 1×10L +试剂2 1×2.5L；4×200 test。 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GEM 1095-2009 【备注】变更内容：(1)新增包装规格：试剂1 5×80 mL+试剂2 1×100 mL；试剂1 8×50 mL+试剂2 8×12.5mL；试剂1 8×60 mL +试剂2 8×15 mL；试剂1 6×60 mL+试剂2 6×15 mL；试剂1 2×72 mL +试剂2 2×18 mL；试剂6×80 mL +试剂2 6×20 mL；试剂1 5×40 mL +试剂2 1×50 mL；试剂1 1×800 mL +试剂2 1×200 mL；试剂1 1×10L +试剂2 1×2.5L；4×200 test。(2)新增适用机型：日立7020；罗氏(Roche)生化分析仪型号：RocheModular；德赛(DiaSys)生化分析仪型号：Respons920。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。