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补体检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
补体C3c检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Complement C3c ver.2(C3C-2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2400734号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.04.01 |
有效期: |
2013-03-31 |
变更日期: |
2011.02.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】100 tests, 150 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0402-2009 【备注】变更内容:1.英文名称变更为:Tina-quantComplement C3c ver.2(C3C-2);2.生产地址由“23-9,Ueno 3 chome, Taito-ku, Tokyo, Japan”变更为“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”;3.包装规格变更为: 100 tests, 150 tests;4.适用机型变更为:cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c701。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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