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直接胆红素测定试剂盒重氮化反应法

    产品名称: 直接胆红素测定试剂盒(重氮化反应法)Direct Bilirubin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2400973号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.04.29
    有效期: 2013-04-28
    变更日期: 2011.08.02
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA
    【型号、规格】R1: 10 x 39 mL ; R2: 10 x 13 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0532-2009
    【备注】变更内容:1.适用机型由"AEROSET,ARCHITECTc8000"变更为"ARCHITECT c4000,c8000,c16000"。2.代理人注册地址变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。 3.说明书变更: (1)主要组成成份由"R1:氨基磺酸 9.7g/L; R2:2,4-二氯苯胺0.081g/L, 亚硝酸钠 0.035g/L, 盐酸 1.68g/L"变更为"R1:氨基磺酸 9.7g/L; R2:2,4-二氯苯胺 < 0.1g/L,亚硝酸钠 <0.1g/L, 盐酸 33.54g/L"。 (2)增加适用机型由"AEROSET,ARCHITECT c8000"变更为"ARCHITECTc4000, c8000, c16000 系统"。(3)说明书售后单位地址变更,由"上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位"变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

    桂枝茯苓丸

    桂枝茯苓丸
    10丸/盒
    国药准字Z20033147
    陕西华西制药股份有限公司

    坤宝丸

    坤宝丸
    8袋/盒
    国药准字Z20044479
    陕西华西制药股份有限公司

    大补阴丸

    大补阴丸
    6g*20袋
    国药准字Z20043458
    陕西华西制药股份有限公司

    乳核内消液

    乳核内消液
    10ml*12瓶*45盒
    国药准字Z19993275
    陕西华西制药股份有限公司

    救尔心胶囊

    救尔心胶囊
    0.45g*36粒*200盒
    国药准字Z19983114
    陕西华西制药股份有限公司

    抗骨质增生丸

    抗骨质增生丸
    3g/袋*9袋/盒
    国药准字Z20043419
    陕西华西制药股份有限公司

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