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国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



手术机器人领域 美敦力、强生、史赛克砸了330亿

继美敦力强生年底超亿元并购之后，手术机器人领域，史赛克又砸下亿元，连收两家公司！亿元！史赛克骨科机器人领域再出手月日，史赛克官网发布公告，宣布以亿美元的前期现金以及亿美元后期支出，合计亿美元（约合人民币亿元）收购姊妹公司和。此次收购，史赛克将获得的扫描设备，这是一种移动诊断成像系统。于年首次向该系统的早期版本授予许可，去年为该产品增加了儿科适应症。成立于年，目前正在开发用于外科和介入放射学程序的机器人和导航系统。史赛克表示，此次收购使将使其脊柱部门立即进入术中成像领域，并与公司的种植体和导航产品

2019/9/9 9:02:55



专家谈最严医疗控费：逼着医院通过其他环节盈利

临近年年底，从贵州四川等省传出“医疗耗材限用”的消息，医疗界从业人士对此纷纷叫苦不迭，并引起舆论的普遍关注。为此，《中国新闻周刊》采访了有关省份的医生国内医药营销行业人士和医疗政策专家。通过调查采访发现，这次控费“限耗”风波，不仅对医院医生和患者各方面均有影响，而且，“限耗”背后种种试图挤压医疗费用水分的政策是否能真正奏效，也成为引人思考的问题。紧急控费下的医生周青听到控费政策时正在医院上班，他的第一反应是，“有点荒唐，觉得这个（政策）有点太霸王了。”周青是贵州省某三甲医院的骨科医生，已经从事医

2018/1/5 9:50:06



总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7

《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自年月日起实施，标准编号和名称如下外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂骨凿通用技术条件外科植入物全膝关节假体的磨损第部分位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法心血管植入物心脏封堵器外科植入物磷酸钙第部分羟基磷灰石和磷酸三钙骨替代物女用避孕套技术要求与试验方法上述标准适用范围见附件。特此公告。附件《外科植入物半

2017/9/28 16:08:01



总局关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2016年第143号）

根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告年第号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了膝关节假体肿瘤型（受理号准）等个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号产品名称申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。特此通告。附件年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2016/10/26 17:20:01



捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司更正高屈曲度膝关节假体召回数量

捷迈上海医疗国际贸易有限公司报告，年月上报的“高屈曲度膝关节假体”主动召回，因上报时公司内部系统显示错误导致上报产品数量错误，实际进口至中国数量为件，售出产品数量为件。详细信息见《医疗器械召回事件报告表》和附页。附件医疗器械召回事件报告表附页“有关捷迈产品召回数量更正的说明”（上海市食品药品监督管理局提供）

2015/2/15 12:37:01