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《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

为贯彻落实中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源促进安全有效风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于年月日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求试行》，自发布之日起施行。一背景情况根据体外诊断试剂产品的特点，年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试

2017/11/8 17:05:01



10药企品牌最值钱：哈药，同仁堂、云南白药……

月日，（第届）中国品牌价值强研究报告在法国巴黎揭晓。据医药观察家网统计，医药行业共有家药企的品牌榜上有名，品牌价值最高的是哈药集团有限公司的哈药（亿元）；其次是云南白药集团股份有限公司的云南白药（亿元）；第三名是北京同仁堂股份有限公司的同仁堂（亿元）。此外，上榜的医药品牌还有天士力三精人民同泰东阿双鹤华北。值得一提的是，华润三九医药股份有限公司的于年的品牌价值为亿元，而今年为亿元，增加了近两倍。据了解，该报告由睿富全球排行榜资讯集团与北京名牌资产评估有限公司共同进行，研究对象主要是在中国创建的来

2017/9/28 10:00:37



$10亿抗肿瘤单抗危机来了 国内药企准备入局

月日，复星医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖及汉霖制药研制的重组抗全人单克隆抗体注射液注射液用于无法切除或转移性黑色素瘤晚期肾细胞癌微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。表药品的基本情况来源公司公告据悉，该新药为复星医药自主研发的伊匹木单抗生物类似药，主要用于无法切除或转移性黑色素瘤晚期肾细胞癌微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗。图伊匹木单抗（又译伊匹单抗）全球销售情况来源米内网跨国上市公司

2020/1/14 9:06:06



药品电子监管码由谁管比较好？

一些医药领域的企业认为，阿里健康作为参与药品有关经营活动的企业，同时又负责药品电子监管运营实施，这违反了市场公平竞争的原则。阿里健康运营的药品电子监管码系统近日遭受质疑。业界对该系统的安全性提出看法，并建议将其交由食药监管总局运营管理。对此，阿里健康表示，食药监管总局才是该平台数据的拥有者，阿里健康只承担平台的建设和运营。此外，平台数据将会向企业和个人用户开放。质疑企业运营药品电监码系统不公平两会期间，全国人大代表湖南老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙将矛头直接指向阿里健康。他公开向国家食药监

2015/3/26 11:51:38



不只是丙肝！细数未来3年推动药品支出大幅上涨的疾病类别

行业观察家都知道，美国的药品支出正在大幅上涨。他们也知道，如果不发生一些重大变化，未来数年该国的药品支出将继续增长。但究竟是哪些疾病推动了这一狂潮下面的一些数据可能会让你大吃一惊！根据药品价格及药物使用率的预期增长，行业网站统计出了未来年药品支出增长最快的疾病清单。首当其冲的是丙肝，未来年这方面的药品支出预计将增长，这一点多少在意料之中。根据本月发布的药品支出报告，来自吉利德和艾伯维的丙肝新药使丙肝治疗方面的支出增长幅度达到了历史性的。而榜单中排在第二位的疾病遗传性血管性水肿（），则多少令人惊讶

2015/3/27 14:28:16



皮肤病分哪几种？都有哪些分类？

一般认为皮肤病是一种发生在皮肤表面的疾病。事实上，事实并非如此。从科学上讲，只要是在皮肤表面或者是皮肤的附属物上的话都可以算得上是皮肤病的，所以不小心会有各种皮肤病来骚扰人们，那么，你知道皮肤病分哪几种都有哪些分类吗痤疮这个是最为常见的皮肤病了，痤疮主要发生在面部胸部和背部。它的症状包括黑头粉刺丘疹脓肿结节囊肿和疤痕，这些都对面部有害。许多人认为只要青春期结束的话自然是不会再长了，实际上这是一个非常错误的想法。那么如何去除痤疮呢治疗痤疮的目的是消炎杀菌脱脂去除皮肤过多的油脂，去除毛孔堵塞，使皮脂

2019/5/7 16:00:02