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二聚体测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)D-Dimer PLUS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401580号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.17
    有效期: 2013-07-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【型号、规格】D-Dimer PLUS试剂:6×4mL;D-Dimer PLUS加速剂:6×5mL;D-Dimer PLUS复溶液:1×25mL。
    【结构及组成】D-DimerPLUS试剂:冻干品。含聚苯乙烯颗粒,鼠单克隆抗体,人血清白蛋白,曲辛(0.02mol/L),蔗糖(最多50g/L)。防腐剂:叠氮钠<1g/L;D-DimerPLUS加速剂:冻干品。健康志愿者的混合血浆,标准D二聚体参考品增强剂,稳定化的Hepes缓冲液(12g/L)和冻干品。防腐剂:5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1和2-甲基-4-乙噻唑-3-1(最多10mg/L);D-DimerPLUS复溶液:生理缓冲盐水。防腐剂:叠氮钠(<1g/L)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于定量检测人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1037-2009

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