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食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）已于年月日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下一关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检验的产品，仍按照原标准进行检验审评和审批。自新标准实施之日起，企业应实施新标准，产品应符

2015/11/4 12:00:01



媒体曝奥赛康销售费用率畸高，回扣占药价20％

近期，江苏省如皋市人民法院公开的多份判决书揭开了江苏奥赛康药业股份有限公司营销费用率超背后的秘密。医疗反腐高压态势之下，营销费用率高企一直被市场视为药企未来业绩的隐患。近期，江苏省如皋市人民法院公开的多份判决书揭开了江苏奥赛康药业股份有限公司（以下简称“奥赛康”）营销费用率超背后的秘密。年月至年月间，海门市人民医院肿瘤科（病区）相关人员，集体非法收受奥赛康南通地区业务经理顾某安排的销售人员陈某杨某所送的注射用奥美拉唑钠回扣，该科室并从年月开始收受兰索拉唑药品回扣，共计人民币万元。《中国经营报》记

2017/8/14 9:50:12



地沟油不在GMP所允许成分范围内

昨日，国家食药监局针对健康元地沟油事件表示，药监局已经派出了调查组对此事进行了调查，同时要求制药企业必须按规定对所购原料进行严格把关，审计供货企业，严防不合格原料进入到制药环节。药监局表示，属于化工原料，是用于生产头孢类抗生素的中间体，不过，药企要想用生产头孢类抗生素，还需要经过较为复杂地制造工艺，包括衍生化接侧链脱保护重结晶分离提纯等等，就算是制成头孢类抗生素原料药之后，还要再通过制剂工艺，才算生产出了合格的头孢头孢类抗生素抗生素药品。国家食药监局目前正在抓紧组织专家检索国内外的所有有关文献，

2012/9/1 18:08:41



国家卫健委列出2019年改善医疗服务任务清单

近日，国家卫生健康委发布《年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案》。《方案》列出了科学建立预约诊疗制度完善远程医疗制度推动结果互认制度推动区域就诊一卡通加强麻醉医疗服务推广多学科诊疗服务丰富日间医疗服务内涵持续优化急诊急救服务提高老年护理服务质量开展长期用药的药学服务项具体任务。《方案》要求，力争预约时段精准到分钟，避免门诊二次预约导致重复排队的情况。科学合理安排预约放号时间，避免深夜放号凌晨放号等情况。有条件的三级医院要积极建立远程医疗中心，推广“基层检查上级诊断”模式。针对糖尿病高

2019/3/21 11:00:03



两款20亿级大品种或入下批国采，10家药企备战！

神经系统疾病是重要的慢性病之一，随着人口老龄化加剧，以及由于经济迅速发展而引起的居民生活节奏加快压力大情绪紧张等因素，导致神经系统疾病发病率上升，神经系统药物市场规模也持续增长。据悉，目前我国神经系统药物的市场规模已经逐渐的趋于稳定状态，据药融云数据统计，我国院内神经系统药物市场销售额峰值曾达到亿元，近两年有所下滑，去年销售额为亿元。（来源药融云数据库）其中，精神兴奋药是公立医院神经系统药物中规模占比较大的亚类产品，比如吸入用七氟烷丙泊酚乳状注射液。值得注意的是，根据近年集采门槛变化趋势，吸入用

2023/6/19 9:53:14



重磅！国版重点监控合理用药药品目录调整来袭

月日，业内流出国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程（征求意见稿）。文件指出，目录更新调整的时间原则上不短于年，纳入目录管理的药品品种一般为个。征求意见稿指出，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多使用金额明显偏高对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药抗肿瘤抗肿瘤药物抗菌抗菌药物质子泵抑制剂糖皮质激素肠外营养药物等。目录的调整共包括启动调整地方选推荐专家汇总公布结果个阶段。注以上文件来源与网络，具体以官方公布为准！

2021/8/20 9:17:26