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前白蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Prealbumin(PREA) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2400733号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.04.01 |
有效期: |
2013-03-31 |
变更日期: |
2011.01.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】100 tests、150 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0374-2009 【备注】变更内容:1.增加适用机型:cobas c 701;2.增加包装规格:150 tests;3.英文名称由"Prealbumin"变更为"Prealbumin(PREA)"。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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