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化学药品注册申报5个最新官方答疑

月日，国家药监局官网发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四），对个问题进行了解答。一国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请答国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第类申报。二化学药品新注册分类类，如何提出注册申请答按化学药品新注册分类类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（年第号）要求的，可先进行试验备案，完成试验后，可直接提出上市注册申请。三属化学药品新注册

2018/8/31 14:12:51



药品医疗器械引发的医疗腐败 每年浪费上万亿

最近，某地进行了一次大范围的药品招标，一位业内人士却连连摇头“招标是为了有更好的选择，能把价格降下来，才是真招标。招标应该是为广大百姓去招的，百姓治病确实需要什么，才去招什么。可现在的招标，程序看似很阳光，结果却是药价越来越高，有的低价药品进不了招标序列，有的低价药品则因为企业觉得无利可图而流标或废标。”记者采访中得知，有的地方因为深知招标降不了药价，连续七八年没再搞过大型药品招标。一位受访者表示，尽管医院不直接参与招标过程，但需要采购药品的品种是由医院上报的，要用国产的还是要用进口的，最后也都

2016/10/17 9:22:16



环丙沙星风采依旧，出口旺盛

十几年前曾有人预言，糖肽类抗生素碳青霉烯类以及唑烷酮类抗菌抗菌药物将占领国际抗感染药物市场，而传统的大环内脂类抗生素青霉素和头孢头孢类抗生素抗生素将被市场淘汰。但是看现在的抗感染药物市场，这些传统抗菌药物依然迸发着无穷的活力，丝毫没有退出历史舞台的迹象。据小编了解，碳青霉烯和唑烷酮类虽然疗效较好，但是价格太高，导致性价比不是很高，对于大多数病人来说还不如使用传统的抗生素来的划算。这些传统的抗生素对于耐药性细菌的作用不大，但是处理普通的感染却是绰绰有余，并且价格公道。其中，有着三十年历史的环丙沙星

2012/4/22 7:35:32



两国产“（COVID-19）”创新药获批上市

年月日，国家药监局发布公告附条件批准两款新冠病毒感染治疗药物上市，两款药物分别为海南先声药业有限公司申报的类创新药先诺特韦片利托那韦片组合包装（商品名称先诺欣）和上海旺实生物医药科技有限公司申报的类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称民得维），用于治疗轻中度新型冠状病毒感染感染（）的成年患者。通知原文近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的类创新药先诺特韦片利托那韦片组合包装（商品名称先诺欣）上海旺实生物医药科技有限公

2023/1/30 10:18:53



OTC市场大调整 现有OTC或全退出医保目录

《医药经济报》记者在“颈复康颗粒和腰痛宁胶囊胶囊上市周年系列活动”上获悉，在即将启动的下一轮医保目录更新工作中，或将作出历史上最为重大的调整，目录中现有的药品品种或将全部退出。获此消息后，本报记者向国家人社部相关专家求证，专家表示，在讨论新一轮医保更新方案时，确实对此进行了深入探讨，但并未敲定会否实施，从整体来看，产品退出医保目录应该是未来的一种探索方向。同类品种申报尴尬颈复康药业集团有限公司副总经理王轶超表示，中国的药品市场存在较多的不规范性，进入了需要适时调整的关键时期。以治疗感冒感冒的药物

2015/7/16 9:52:09



食品药品监管总局召开党组会议传达学习党的十八届六中全会精神

月日全天，国家食品药品监督管理总局召开党组会议，传达学习贯彻党的十八届六中全会精神。党组书记局长毕井泉同志主持会议，传达学习了习近平总书记重要讲话和《关于新形势下党内政治生活的若干准则》《中国共产党党内监督条例》《关于召开党的第十九次全国代表大会的决议》等重要文件，并对学习贯彻全会精神作出部署提出明确要求。总局党组成员参加会议并畅谈了学习体会。会议指出，全会是我们党在全面深化改革决胜全面小康的关键时刻召开的一次十分重要的会议。全会系统总结了近年来特别是党的十八大以来全面从严治党的理论和实践，就新

2016/10/31 11:50:01