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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)Anti-HBs
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3402951号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.17
    有效期: 2013-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】检测试剂盒:100测试/盒;质控液:16 x 1.3mL
    【结构及组成】M:链酶亲和素包被的磁性颗粒,R1:生物素化的HBsAg,R2:Ru(bpy)32+标记的HBsAg;Cal1为阴性定标液(人血清基质),Cal2为阳性定标液(人血清基质,含anti-HBs);质控液1和2分别为8x1.3ml,阴性质控内含人血清成分,阳性质控内含人血清基质和anti-HBs。产品有效期:1.检测试剂盒:2-8℃保存,有效期15个月;2.质控品:2-8℃保存,有效期23个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于在Elecsys和cobas e免疫分析仪上体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的浓度。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1909-2009

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