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数字化医用射线摄影系统

    产品名称: 数字化医用X射线摄影系统X-ray System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3303027号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.24
    有效期: 2013-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ARCOMA AB
    【注册人住所】Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden
    【生产地址】Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden
    【代理人名称】北京天行健医疗科技有限公司
    【型号、规格】0170 Intuition
    【结构及组成】产品由顶部悬吊X射线管球支撑、床0055 OPTION 0170 Intuition、胸片架0170 IntuitionWS、控制柜(内置高压发生装置(EMD EPS45-80)、发生器控制面板(选配)、影像系统(选配)组成。性能:标称电功率功率50KW;X射线管组件(VARIANRAD14,旋转阳极,焦点0.6/1.2);管电压调节范围:40-150kV;管电流调节范围:10-630mA;摄影时间范围0.001-10s,电流时间积0.1-630mAs;在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率≥2.0lp/mm.
    【适用范围】用于临床环境下获取人体各部分的X光图片,不能用于乳腺的X光造影检查。
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWE 0955-2009《数字化医用X射线摄影系统》
    【售后服务机构】北京天行健医疗科技有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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