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总胆固醇测定试剂盒酶试剂法
产品名称: |
总胆固醇测定试剂盒(酶试剂法)Cholesterol FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402129号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.09.21 |
有效期: |
2013-09-20 |
变更日期: |
2010.03.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany 【型号、规格】5×50ml;6×100ml;8×70ml; 2×100ml;6×100 mL;8×50 mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50 mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1073-2009 【备注】变更内容:新增包装规格:6×100 mL;8×50mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test。新增适用机型:日立7020;罗氏(Roche)生化分析仪型号:RocheModular;德赛(DiaSys)生化分析仪型号:Respons920。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准和说明书中的相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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