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磁共振成像系统
产品名称: |
磁共振成像系统MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNITS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3283032号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.24 |
有效期: |
2013-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ESAOTE SPA 【注册人住所】VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI) 【生产地址】GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy 【代理人名称】百胜(深圳)医疗设备有限公司 【型号、规格】S-scan 【结构及组成】产品组成:a)患者床;b)磁体, 为永久磁体;c) 操作台, 包含PC机,键盘,鼠标,监视器和操作台桌面;d) 电子柜产品性能: a)静磁场强度(共振频率)偏差: 系统主磁场强度为0.24 T ± 5.0 mT。b)切片厚度:2-D:从2mm到10mm,步进0.5mm;3-D:从0.6mm到10mm,步进 0.1mm;c)空间分辨率:≤2mm. 【适用范围】用于医学临床骨关节的MRI图像诊断。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 2065-2009《磁共振成像系统》 【售后服务机构】百胜(深圳)医疗设备有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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