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电解质血清校准品
产品名称: |
电解质血清校准品Abbott Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402040号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.09.14 |
有效期: |
2013-09-13 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratorie 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road,Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA 【型号、规格】Cal L: 5x10mL; Cal H:5x10mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1287-2009 【备注】申请人提出的对产品英文名称、中文名称、主要组成成分浓度、适用机型的变更申请,具体内容如下:1.产品英文名称由“ICT Calibrator ”变更为“AbbottClinical Chemistry ICT Serum Calibrator ”。 2.产品中文名称由“钠、钾、氯校准品”变更为“电解质血清校准品”。 3.主要组成成分中Cal L中钾浓度由2.0mmol/L变更为3.4mmol/L。 4.产品适用机型由“ARCHITECT c8000和c16000 ”变更为“ARCHITECTc4000,c8000和c16000 ”。5.产品说明书中售后服务单位地址由“上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部”变更为“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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