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电解质血清校准品

    产品名称: 电解质血清校准品Abbott Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402040号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.14
    有效期: 2013-09-13
    变更日期: 2012.08.21
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratorie
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road,Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA
    【型号、规格】Cal L: 5x10mL; Cal H:5x10mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1287-2009
    【备注】申请人提出的对产品英文名称、中文名称、主要组成成分浓度、适用机型的变更申请,具体内容如下:1.产品英文名称由“ICT Calibrator ”变更为“AbbottClinical Chemistry ICT Serum Calibrator ”。 2.产品中文名称由“钠、钾、氯校准品”变更为“电解质血清校准品”。 3.主要组成成分中Cal L中钾浓度由2.0mmol/L变更为3.4mmol/L。 4.产品适用机型由“ARCHITECT c8000和c16000 ”变更为“ARCHITECTc4000,c8000和c16000 ”。5.产品说明书中售后服务单位地址由“上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部”变更为“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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