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叶酸定标液
产品名称: |
叶酸定标液Folate Ⅲ CalSet |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402118号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.09.21 |
有效期: |
2013-09-20 |
变更日期: |
2011.05.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】4×1.0 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1313-2009 【备注】变更内容:1.适用机型由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411和cobas e 601。”变更为“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602。”2.产品有效期由“2-8℃保存,有效期15个月”变更为“2-8℃保存,有效期21个月”。3.产品标准、说明书内容变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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