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血糖检测试条电化学法
产品名称: |
血糖检测试条(电化学法)CareSens Blood Glucose Strip |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2403066号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.30 |
有效期: |
2013-12-29 |
变更日期: |
2012.05.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】i-SENS,Inc. 【注册人住所】465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul 139-845,REPUBLIC OF KOREA, 汉城芦原区月溪洞465-6 【生产地址】1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea ;江原道原州市文幕邑东花里1642-9门牌 【型号、规格】25个/瓶,25个×2/盒,10个/瓶,50个/瓶/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/KOR 2043-2009 【备注】产品效期:由“保存于8-30℃,试剂盒有效期24个月”变更为“保存于1-30℃,试剂盒有效期24个月,开启后有效期为24个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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