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血糖检测试条电化学法

    产品名称: 血糖检测试条(电化学法)CareSens Blood Glucose Strip
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2403066号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.30
    有效期: 2013-12-29
    变更日期: 2012.05.24
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS,Inc.
    【注册人住所】465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul 139-845,REPUBLIC OF KOREA, 汉城芦原区月溪洞465-6
    【生产地址】1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea ;江原道原州市文幕邑东花里1642-9门牌
    【型号、规格】25个/瓶,25个×2/盒,10个/瓶,50个/瓶/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/KOR 2043-2009
    【备注】产品效期:由“保存于8-30℃,试剂盒有效期24个月”变更为“保存于1-30℃,试剂盒有效期24个月,开启后有效期为24个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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